Objectifs
Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur.
Maîtriser dans la durée son process de fabrication.
Public
Collaborateurs d'industries pharmaceutiques ou de fabricants de dispositifs médicaux en charge des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la R&D, des Méthodes, ...
Méthode
Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques dans le logiciel Minitab.
Programme
- Validation des Procédés
- Les Statistiques pour la Validation des procédés
- Etape 1 : Définition des procédés
- Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
- Définition du procédé de fabrication
- Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
- Définition des fenêtres de fonctionnement
- Etape 2 : Qualification des procédés
- Protocoles de validation
- Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
- Etape 3 : Vérification continue des procédés
- Les Statistiques pour la Validation des procédés
- Statistiques Descriptives
- Statistiques décisionnelles
- Les tests d’hypothèses
- Les plans d’expériences
- La capabilité des moyens de contrôle
- La capabilité des moyens de production
- La Maîtrise statistique des procédés
