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Formation Validation des procédés


Objectifs

Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.

Public

Collaborateurs d'industries pharmaceutiques ou de fabricants de dispositifs médicaux en charge des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la R&D, des Méthodes, ...

Pré-requis

Aucun

Méthode

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques dans le logiciel Minitab.

Accessibilité

Vous souhaitez suivre notre formation Validation des procédés et êtes en situation de handicap ? Merci de nous contacter afin que nous puissions envisager les adaptations nécessaires et vous garantir de bonnes conditions d'apprentissage

Programme

- Validation des Procédés
  • Etape 1 : Définition des procédés
    • Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
    • Définition du procédé de fabrication
    • Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
    • Définition des fenêtres de fonctionnement
  • Etape 2 : Qualification des procédés
    • Protocoles de validation
    • Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
  • Etape 3 : Vérification continue des procédés

- Les Statistiques pour la Validation des procédés
  • Statistiques Descriptives
  • Statistiques décisionnelles
    • Les tests d’hypothèses
    • Les plans d’expériences
    • La capabilité des moyens de contrôle
    • La capabilité des moyens de production
    • La Maîtrise statistique des procédés

La formation Validation des procédés dans nos Centres ou en distanciel

  • Tarif : 1 000 € HT
    -10% dès 2 inscrits, -20% à partir de 3

Nos prochaines sessions

A distance

du 1 au 2 juillet 2021

du 9 au 10 décembre 2021


Lyon

du 14 au 15 octobre 2021


Paris

du 23 au 24 septembre 2021


Toulouse

du 18 au 19 novembre 2021


Bordeaux | Lille | Marseille | Nantes | Nice | Strasbourg

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