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Formation Validation des procédés


Objectifs

Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.

Public

Collaborateurs d'industries pharmaceutiques ou de fabricants de dispositifs médicaux en charge des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la R&D, des Méthodes, ...

Pré-requis

Aucun

Méthode pédagogique

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques dans le logiciel Minitab.

Modalités d'évaluation

Un formulaire d'auto-évaluation proposé en amont de la formation nous permettra d'évaluer votre niveau et de recueillir vos attentes. Ce même formulaire soumis en aval de la formation fournira une appréciation de votre progression.
Des exercices pratiques seront proposés à la fin de chaque séquence pédagogique pour l'évaluation des acquis.
En fin de formation, vous serez amené(e) à renseigner un questionnaire d'évaluation à chaud.
Une attestation de formation vous sera adressée à l'issue de la session.
Trois mois après votre formation, vous recevrez par email un formulaire d'évaluation à froid sur l'utilisation des acquis de la formation.

Accessibilité

Vous souhaitez suivre notre formation Validation des procédés et êtes en situation de handicap ? Merci de nous contacter afin que nous puissions envisager les adaptations nécessaires et vous garantir de bonnes conditions d'apprentissage

Programme

- Validation des Procédés
  • Etape 1 : Définition des procédés
    • Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
    • Définition du procédé de fabrication
    • Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
    • Définition des fenêtres de fonctionnement
  • Etape 2 : Qualification des procédés
    • Protocoles de validation
    • Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
  • Etape 3 : Vérification continue des procédés

- Les Statistiques pour la Validation des procédés
  • Statistiques Descriptives
  • Statistiques décisionnelles
    • Les tests d’hypothèses
    • Les plans d’expériences
    • La capabilité des moyens de contrôle
    • La capabilité des moyens de production
    • La Maîtrise statistique des procédés

La formation Validation des procédés dans nos Centres ou en distanciel

  • Tarif : 1 000 € HT
    -10% dès 2 inscrits, -20% à partir de 3

Nos prochaines sessions

A distance

du 8 au 9 décembre 2022

du 29 au 30 juin 2023

du 7 au 8 décembre 2023


Lyon

du 27 au 28 avril 2023

du 12 au 13 octobre 2023


Paris

du 27 au 28 mars 2023

du 21 au 22 septembre 2023


Toulouse

du 23 au 24 mai 2023

du 16 au 17 novembre 2023


Bordeaux | Lille | Marseille | Nantes | Nice | Strasbourg

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      Date de dernière modification : 04/11/2022