Formation Validation des procédés

Objectifs

Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.

Compétences visées

- Connaitre les définitions et les exigences règlementaires
- Acquérir la méthodologie de la validation de procédés
- Maîtriser les méthodes statistiques utilisées en validation des procédés et les mettre en pratique dans un logiciel

Public

Collaborateurs d'industries pharmaceutiques ou de fabricants de dispositifs médicaux en charge des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la R&D, des Méthodes, ...

Pré-requis

Aucun

Méthode pédagogique

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques dans le logiciel Minitab.

Programme

- Validation des Procédés

Etape 1 : Définition des procédés

Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
Définition du procédé de fabrication
Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
Définition des fenêtres de fonctionnement

Etape 2 : Qualification des procédés

Protocoles de validation
Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)

Etape 3 : Vérification continue des procédés

- Les Statistiques pour la Validation des procédés

Statistiques Descriptives
Statistiques décisionnelles

Les tests d’hypothèses
Les plans d’expériences
La capabilité des moyens de contrôle
La capabilité des moyens de production
La Maîtrise statistique des procédés

Projet tutoré

En option, réalisez en autonomie un projet vous permettant d'appliquer les principales notions de votre formation. Le formateur vous présentera la problématique proposée et suivra votre avancement au cours de 3 séances d'1h de tutorat individuel à distance.

Modalités d'évaluation

Un formulaire d'auto-évaluation proposé en amont de la formation nous permettra d'évaluer votre niveau et de recueillir vos attentes. Ce même formulaire soumis en aval de la formation fournira une appréciation de votre progression.
Des exercices pratiques seront proposés à la fin de chaque séquence pédagogique pour l'évaluation des acquis.
En fin de formation, vous serez amené(e) à renseigner un questionnaire d'évaluation à chaud.
Une attestation de formation vous sera adressée à l'issue de la session.
Trois mois après votre formation, vous recevrez par email un formulaire d'évaluation à froid sur l'utilisation des acquis de la formation.

Solutions de financement

Cette formation peut être financée :

dans le cadre du plan de développement des compétences de votre Entreprise
par l’OPCO (opérateur de compétences) de votre Entreprise ou le FAF (Fonds d’Assurance Formation) pour les professionnels libéraux
par Pôle Emploi dans le cadre du dispositif de l'Aide Individuelle à la Formation (soumis à accord de votre Agence)
à titre personnel

Accessibilité

Vous souhaitez suivre notre formation Validation des procédés et êtes en situation de handicap ? Merci de nous contacter afin que nous puissions envisager les adaptations nécessaires et vous garantir de bonnes conditions d'apprentissage