Objectifs
Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur.
Maîtriser dans la durée son process de fabrication.
Public
Collaborateurs d'industries pharmaceutiques ou de fabricants de dispositifs médicaux en charge des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la R&D, des Méthodes, ...
Pré-requis
Aucun
Méthode pédagogique
Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques dans le logiciel Minitab.
Programme
- Validation des Procédés
- Les Statistiques pour la Validation des procédés
- Etape 1 : Définition des procédés
- Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
- Définition du procédé de fabrication
- Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
- Définition des fenêtres de fonctionnement
- Etape 2 : Qualification des procédés
- Protocoles de validation
- Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
- Etape 3 : Vérification continue des procédés
- Les Statistiques pour la Validation des procédés
- Statistiques Descriptives
- Statistiques décisionnelles
- Les tests d’hypothèses
- Les plans d’expériences
- La capabilité des moyens de contrôle
- La capabilité des moyens de production
- La Maîtrise statistique des procédés
Projet tutoré
En option, réalisez en autonomie un projet vous permettant d'appliquer les principales notions de votre formation. Le formateur vous présentera la problématique proposée et suivra votre avancement au cours de 3 séances d'1h de tutorat individuel à distance.
Modalités d'évaluation
Un formulaire d'auto-évaluation proposé en amont de la formation nous permettra d'évaluer votre niveau et de recueillir vos attentes. Ce même formulaire soumis en aval de la formation fournira une appréciation de votre progression.
Des exercices pratiques seront proposés à la fin de chaque séquence pédagogique pour l'évaluation des acquis.
En fin de formation, vous serez amené(e) à renseigner un questionnaire d'évaluation à chaud.
Une attestation de formation vous sera adressée à l'issue de la session.
Trois mois après votre formation, vous recevrez par email un formulaire d'évaluation à froid sur l'utilisation des acquis de la formation.
Des exercices pratiques seront proposés à la fin de chaque séquence pédagogique pour l'évaluation des acquis.
En fin de formation, vous serez amené(e) à renseigner un questionnaire d'évaluation à chaud.
Une attestation de formation vous sera adressée à l'issue de la session.
Trois mois après votre formation, vous recevrez par email un formulaire d'évaluation à froid sur l'utilisation des acquis de la formation.
Solutions de financement
Cette formation peut être financée :
- dans le cadre du plan de développement des compétences de votre Entreprise
- par l’OPCO (opérateur de compétences) de votre Entreprise ou le FAF (Fonds d’Assurance Formation) pour les professionnels libéraux
- par Pôle Emploi dans le cadre du dispositif de l'Aide Individuelle à la Formation (soumis à accord de votre Agence)
- à titre personnel
Accessibilité
Vous souhaitez suivre notre formation Validation des procédés et êtes en situation de handicap ? Merci de nous contacter afin que nous puissions envisager les adaptations nécessaires et vous garantir de bonnes conditions d'apprentissage