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Formation Validation des Méthodes Analytiques – Norme AFNOR NF V 03-110


Objectifs

Apprendre à mettre en place une démarche de validation des méthodes analytiques, découvrir les outils associés.

Public

Toute personne étant amenée à réaliser des Validations des Méthodes Analytiques selon la norme AFNOR v03-110 (contrôle qualité, R&D, ...)

Pré-requis

Pour suivre ce stage dans de bonnes conditions, il est recommandé d'avoir suivi en amont les formations Statistique descriptive (exploratoire) : savoir décrire des observations et Statistique décisionnelle (inférentielle) : savoir décider au vu des observations

Méthode

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques dans le logiciel Excel.

Programme

- Introduction
  • La démarche de Validation des Méthodes Analytiques : objectifs et applications

- Exposé des outils statistiques nécessaires à la réalisation d’un Validation des Méthodes Analytiques
  • Statistiques descriptives
  • Analyse de la variance
  • Régression
    • Régressions linéaires et non linéaires
    • Étalonnage et calibration
  • Les outils de diagnostic
    • Diagramme de probabilité
    • Les principaux tests d'hypothèses
    • Test de manque d’ajustement
    • Analyse des résidus

- Validation des méthodes analytiques selon la norme NF V03-110
Protocole de caractérisation en vue de la validation d'une méthode d'analyse quantitative par construction du profil d'exactitude
  • Domaine d'application
  • Définitions
    • Linéarité
    • Justesse
    • Fidélité
    • Répétabilité
    • Reproductibilité
  • Procédure de mise en œuvre : construction d’un profils d’exactitude selon la norme
  • Limites de détection et de quantification
  • Vérification d’une limite de quantification prédéterminée
  • Étude de la sélectivité/spécificité

- Exemples d’application