Formation Essais Cliniques : principes méthodologiques

Objectifs

S’approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’un nouveau dispositif médical.

Compétences visées

- Comprendre la méthodologie des essais cliniques et la réglementation associée
- S’approprier les concepts statistiques associés (tests, indices d’efficacité et critère de jugement principal, analyses intermédiaires)
- Identifier les difficultés éventuelles, les pièges à éviter
- Présenter des stratégies d’analyse

Public

Professionnels de santé, chefs de projets, statisticiens, ...

Pré-requis

Aucun

Méthode pédagogique

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques.
Chaque participant pourra mettre en oeuvre les applications dans le logiciel de son choix parmi SAS ou R.

Programme

- Méthodologie des essais cliniques

Réglementation
Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
Schémas d’étude (cross over)
Nombre de sujets nécessaires

- Concepts statistiques

Le test statistique

Définition, principe d’un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
Risques et puissance associés à un test
Tests de supériorité, d’équivalence, de non infériorité
Interprétation des paramètres et résultats d’un test (p-value)
Tests statistiques usuels :

Comparaison de moyennes
Comparaison de pourcentages

Les indices d’efficacité et le critère de jugement principal

Critères d’efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
Critères composites
Critères de substitution

Les analyses intermédiaires

- Évaluation des tests diagnostiques

Sensibilité, spécificité
Courbes ROC, AUC

- Méta-analyses

Principes généraux
Méta-analyses sur données individuelles
Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
Les items de PRISMA

- Essais de non infériorité

Projet tutoré

En option, réalisez en autonomie un projet vous permettant d'appliquer les principales notions de votre formation. Le formateur vous présentera la problématique proposée et suivra votre avancement au cours de 3 séances d'1h de tutorat individuel à distance.

Modalités d'évaluation

Un formulaire d'auto-évaluation proposé en amont de la formation nous permettra d'évaluer votre niveau et de recueillir vos attentes. Ce même formulaire soumis en aval de la formation fournira une appréciation de votre progression.
Des exercices pratiques seront proposés à la fin de chaque séquence pédagogique pour l'évaluation des acquis.
En fin de formation, vous serez amené(e) à renseigner un questionnaire d'évaluation à chaud.
Une attestation de formation vous sera adressée à l'issue de la session.
Trois mois après votre formation, vous recevrez par email un formulaire d'évaluation à froid sur l'utilisation des acquis de la formation.

Solutions de financement

Cette formation peut être financée :

dans le cadre du plan de développement des compétences de votre Entreprise
par l’OPCO (opérateur de compétences) de votre Entreprise ou le FAF (Fonds d’Assurance Formation) pour les professionnels libéraux
par France Travail dans le cadre du dispositif de l'Aide Individuelle à la Formation (soumis à accord de votre Agence)
à titre personnel

Accessibilité

Vous souhaitez suivre notre formation Essais Cliniques : principes méthodologiques et êtes en situation de handicap ? Merci de nous contacter afin que nous puissions envisager les adaptations nécessaires et vous garantir de bonnes conditions d'apprentissage