Objectifs
S’approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’un nouveau dispositif médical.
Public
Professionnels de santé, chefs de projets, statisticiens, ...
Pré-requis
Aucun
Méthode
Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques.
Chaque participant pourra mettre en oeuvre les applications dans le logiciel de son choix parmi SAS ou R.
Chaque participant pourra mettre en oeuvre les applications dans le logiciel de son choix parmi SAS ou R.
Modalités d'évaluation
Un questionnaire d'auto-évaluation proposé en amont de la formation nous permettra d'évaluer votre niveau et de recueillir vos attentes.
Ce même questionnaire soumis en aval de la formation nous permettra d'apprécier votre progression.
Ce même questionnaire soumis en aval de la formation nous permettra d'apprécier votre progression.
Accessibilité
Vous souhaitez suivre notre formation Essais Cliniques : principes méthodologiques et êtes en situation de handicap ? Merci de nous contacter afin que nous puissions envisager les adaptations nécessaires et vous garantir de bonnes conditions d'apprentissage
Programme
- Méthodologie des essais cliniques
- Concepts statistiques
- Méta-analyses
- Essais de non infériorité
- Les tests post hoc (Bonferroni, Tukey, Fisher…)
- Réglementation
- Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
- Schémas d’étude (cross over)
- Nombre de sujets nécessaires
- Concepts statistiques
- Le test statistique
- Définition, principe d’un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
- Risques et puissance associés à un test
- Tests de supériorité, d’équivalence, de non infériorité
- Interprétation des paramètres et résultats d’un test (p-value)
- Tests statistiques usuels :
- Comparaison de moyennes
- Comparaison de pourcentages
- Les indices d’efficacité et le critère de jugement principal
- Critères d’efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
- Critères composites
- Critères de substitution
- Les analyses intermédiaires
- Méta-analyses
- Principes généraux
- Méta-analyses sur données individuelles
- Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
- Les items de PRISMA
- Essais de non infériorité
- Les tests post hoc (Bonferroni, Tukey, Fisher…)
