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Formation Essais Cliniques : principes méthodologiques


Objectifs

S’approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’un nouveau dispositif médical.

Public

Professionnels de santé, chefs de projets, statisticiens, ...

Méthode

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques.
Chaque participant pourra mettre en oeuvre les applications dans le logiciel de son choix parmi SAS ou R.

Programme

- Méthodologie des essais cliniques
  • Réglementation
  • Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
  • Schémas d’étude (cross over)
  • Nombre de sujets nécessaires

- Concepts statistiques
  • Le test statistique
    • Définition, principe d’un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
    • Risques et puissance associés à un test
    • Tests de supériorité, d’équivalence, de non infériorité
    • Interprétation des paramètres et résultats d’un test (p-value)
    • Tests statistiques usuels :
      • Comparaison de moyennes
      • Comparaison de pourcentages
  • Les indices d’efficacité et le critère de jugement principal
    • Critères d’efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
    • Critères composites
    • Critères de substitution
  • Les analyses intermédiaires

- Méta-analyses
  • Principes généraux
  • Méta-analyses sur données individuelles
  • Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
  • Les items de PRISMA

- Essais de non infériorité

- Les tests post hoc (Bonferroni, Tukey, Fisher…)